新華社北京12月29日電（記者董瑞豐）我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國內(nèi)上市。藥物研發(fā)團(tuán)隊表示，擬于2020年開展國際多中心3期臨床研究，并爭取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊申報。

　　在中國科學(xué)院上海藥物研究所當(dāng)天于北京主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤說，擬于明年啟動的國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗。

　　據(jù)介紹，國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo)，全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務(wù)公司艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗管理，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。未來10年預(yù)計投入30億美元，開展包括國際3期臨床試驗在內(nèi)的全球化深入研究。

　　對于備受關(guān)注的已有臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨作為國內(nèi)3期臨床試驗主要牽頭研究者，當(dāng)天予以系統(tǒng)、公開解讀。

　　2019年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥將調(diào)節(jié)腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進(jìn)展的新策略。

　　美國阿爾茨海默病協(xié)會期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》主編扎文·哈恰圖良表示，腸道菌群和炎癥的關(guān)聯(lián)性是一個關(guān)注度越來越高的領(lǐng)域，一旦我們深入了解這種作用方式，將能生產(chǎn)出更有效的化合物來作用于靶標(biāo)。

　　綠谷制藥當(dāng)天表示，將以開放、平等、共享、全球運(yùn)作的規(guī)則設(shè)立開放性專項研究基金，支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一”及其機(jī)理深入研究，以推動腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。

　　據(jù)了解，“九期一”上市后單盒藥物定價為895元，月費(fèi)用約3580元（28天計算）。患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。

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責(zé)任編輯： 詹婧